İlaç ambalajı için PPWR
İlaç ambalajı, tüzüğün en çok muafiyet tanıdığı alan. Ama muafiyetler kuralın tamamını değil, belirli maddelerini kaldırıyor — bu yüzden "biz kapsam dışıyız" varsayımı riskli.
Doğru soru "kapsamda mıyım" değil, "hangi maddeler bende kalıyor". Muafiyetler geri dönüştürülebilirlik ve geri dönüştürülmüş içerik gibi belirli başlıklara özgü; belge ve rol yükümlülükleri devam ediyor.
Hangi ambalajlar muafiyet kapsamında
Geri dönüştürülebilirlik yükümlülüğü şunlarda uygulanmıyor: beşerî ve veteriner tıbbi ürünlerin birincil ambalajı, tıbbi cihazların ve in vitro tanı cihazlarının temas hassasiyetli ambalajı, kalite gerektirdiğinde tıbbi ürünlerin dış ambalajı, bebek maması ve tıbbi amaçlı özel gıdaların temas hassasiyetli ambalajı, tehlikeli madde taşıma ambalajı. Geri dönüştürülmüş içerik için de benzer bir muafiyet listesi var; ayrıca araştırma amaçlı cihazlar ve ilaç üretiminde kullanılan malzemelerin ambalajı da bunlara dâhil.
Muafiyete rağmen geçerliliğini koruyanlar
Ağır metal sınırı, madde kısıtlamaları, teknik dosya hazırlama, uygunluk beyanı düzenleme ve üretici kaydı yükümlülükleri devam ediyor. Rol yükümlülükleri de aynen geçerli: ambalajı kendi markanızla piyasaya sürüyorsanız üretici sayılıyorsunuz. Ayrıca geri dönüştürülebilirlik muafiyeti olan ambalajlarda bile, geri kazanım katkı payının ambalajın geri dönüştürülebilirlik derecesine göre ayarlanması kuralı uygulanabiliyor.
Etiketleme muafiyeti dar
Beşerî ve veteriner tıbbi ürünlerin birincil ve dış ambalajında, yer olmadığı ya da etiketlemenin ürünün güvenli kullanımını tehlikeye atacağı durumlarda etiketleme yükümlülüğünden muafiyet var. Bu koşula bağlı bir muafiyet, yani otomatik değil; gerekçenin kayda geçmesi gerekiyor.
Sık sorulan sorular
- İlaç ambalajı tamamen kapsam dışı mı?
- Hayır. Muafiyetler belirli maddelere özgü, esas olarak geri dönüştürülebilirlik ve geri dönüştürülmüş içerik başlıklarına. Madde sınırları, teknik dosya, uygunluk beyanı ve üretici kaydı yükümlülükleri sürüyor.
- Hangi ambalajımın muaf olduğunu nasıl belirlerim?
- Muafiyetler ambalajın tamamına değil, bileşen ve kullanım biçimine göre işliyor: birincil ambalaj ile dış ambalaj farklı değerlendiriliyor ve dış ambalajın muafiyeti kalite gerekçesine bağlı. Bu yüzden ambalajın bileşen bazında kayıtlı olması gerekiyor.